德國Tempris測溫傳感器系統技術解析

德國Tempris測溫傳感器系統技術解析

1 品牌與產品概述

Tempris GmbH是一家成立于2000年的德國技術企業，總部位于巴伐利亞州霍爾茨基興，專注于高精度無線溫度監測系統的研發與制造。公司長期與歐洲及美國的制藥公司和學術機構合作，致力于為冷凍干燥工藝提供先進的溫度監測方案。其技術核心競爭力在于基于石英的測量技術在制藥領域的開發與應用。

Tempris產品線的核心是基于射頻識別技術的無線溫度測量系統，該系統能夠在不影響工藝流程的情況下，實現對關鍵溫度參數的實時采集與分析。經過多年發展，該公司的解決方案已廣泛應用于制藥、生物技術、食品加工和化工等領域，特別適用于需要嚴格溫度控制的封閉式生產環境。

作為通過ISO 9001認證的企業，Tempris嚴格遵循GAMP 5和FDA 21 CFR Part 11等規范進行產品開發與生產。其溫度測量系統適用于凍干、滅菌和制粒等多種工藝場景，實現了無需中斷生產或手動操作的產品溫度實時測量與控制。

2 產品類型與主要型號

2.1 主要產品系列

Tempris提供了一系列與溫度監測相關的產品和配套組件，主要包括以下類別：

? 無線溫度傳感器（TL-Sensors） - 核心測溫元件

? 傳感器天線（TL-ANT系列） - 信號接收與傳輸組件

? 定心十字架（TL-CC系列） - 精確定位裝置

? 穿刺工具（TL-PIT系列） - 用于無菌環境下的傳感器安裝

? 傳感器支架（TSH系列） - 固定與支撐裝置

? 溫度詢問單元（如T.PRO） - 信號處理與數據轉換設備

? 實時監測軟件（如TLM） - 數據可視化與分析平臺

? 天線固定裝置（ANT-PH1） - 安裝輔助配件

? 校準服務套件 - 系統精度保障工具

? 凍干工藝監測系統 - 完整的工藝驗證解決方案

2.2 主要產品型號

Tempris的產品線中包含多種型號，以滿足不同應用場景的需求，以下是10個具有代表性的主要型號：

3 技術參數與工作原理

3.1 技術參數

Tempris無線溫度傳感器系列具有多項精確的技術參數，確保了其在各種環境下的測量可靠性：

此外，Tempris傳感器外殼符合USP VI級標準，可耐受高壓滅菌，并能使用一般消毒劑、清潔劑進行清洗和消毒。

3.2 工作原理

Tempris溫度測量系統基于被動射頻識別技術，其工作流程可分為四個關鍵階段：

? 信號觸發：詢問單元（TIRU）通過安裝在凍干機內部的天線發射2.4GHz的觸發信號；

? 溫度響應：傳感器內的石英晶體受激振蕩，產生與溫度密切相關的回波頻率；

? 信號解析：天線捕獲回波信號后，由詢問單元解析并轉換為對應的溫度數值；

? 數據處理：獲得的溫度數據通過TLM軟件實時顯示、記錄與分析，形成完整的溫度曲線。

? 整個測量過程無需電池供電，傳感器體積小于1.5ml，實現了真正的無源無線監測。系統? 采用2.4GHz ISM頻段無線通信，能有效穿透凍干機腔體金屬壁，傳輸距離最高可達20米。傳感器內置的高能鋰電池可提供6-12個月的典型工作壽命。

4 核心特點

4.1 無線無電池設計

Tempris傳感器的無線無電池架構消除了傳統測溫方式中有線連接帶來的限制。這種設計避免了在凍干腔室上開孔，保持了無菌環境的完整性。在凍干工藝中，無線特性使傳感器能夠用于從實驗室研發到大規模生產的各類凍干設備，包括配備自動加載系統的生產型凍干機。

4.2 高精度與穩定性

Tempris傳感器提供多種精度等級，包括±0.7K、±0.5K和±0.3K等級別。這些傳感器能在-70°C至+70°C的寬溫度范圍內保持測量穩定性，并且每年僅需一次校準。傳感器外殼符合USP VI級標準，能夠耐受高壓滅菌和多種化學消毒劑的清洗，部分型號甚至可承受134°C飽和蒸汽滅菌達50次。

4.3 合規性設計

系統設計符合cGMP規范，其數據管理符合FDA 21 CFR Part 11關于電子記錄的要求。接觸物料的部件符合USP Class VI標準，可選派瑞林涂層耐溶劑版本，滿足各類溶劑的兼容性要求。這種合規性設計為系統在監管提交中的接受度提供了保障。

4.4 多點同步監測

Tempris系統支持單次運行中最多40個傳感器同步采集數據，適用于凍干工藝分布研究。這種多點監測能力使用戶能夠全面了解凍干機內的溫度分布情況，可靠、快速地確定凍干機內的熱點和冷點（HCS），為工藝優化和設備性能驗證提供充分的數據支持。

4.5 工藝適用性

Tempris提供5種不同長度的傳感器型號（TL10-TL60），支持ISO西林瓶、膜袋、雙室卡筒等多種容器。傳感器的無線特性使其能夠用于從實驗室研發到大規模生產的各類凍干設備，有助于工藝放大與轉移時數據的可比性。在不同規模凍干機中使用相同傳感器，可以獲得直接可比的數據，確保工藝一致性。

5 應用領域

5.1 凍干工藝開發與驗證

在藥品冷凍干燥過程中，Tempris系統用于實時監測關鍵位點的產品溫度，為優化凍干曲線提供數據支持。系統能夠精確測量產品溫度（Tb），幫助研究人員確定塌陷溫度等關鍵參數。通過TSH支架測繪擱板溫度分布（Ts），系統還能識別凍干機內的熱點和冷點，為設備性能驗證提供可靠依據。

5.2 滅菌過程驗證

Tempris系統可用于監控飽和蒸汽、蒸汽空氣混合等多種滅菌工藝的溫度。系統專為滅菌工藝設計的型號（如SteriTrack200）最高可耐受134°C的高溫，并具備數據記錄功能。這一特性使其特別適用于疫苗、腫瘤藥物等需要嚴格滅菌的產品的生產過程驗證。

5.3 穩定性試驗監測

在藥品穩定性試驗等環節中，Tempris系統能夠提供長期的溫度監測數據。系統提供的溫度分布圖和工藝參數統計分析功能，幫助研究人員評估藥品在不同儲存條件下的穩定性表現，為藥品保質期的確定提供科學依據。

5.4 制粒過程監控

Tempris技術在制藥制粒工序中能提供溫度數據支持。制粒過程中對溫度敏感的產品可以從系統的實時溫度監測中受益，通過精確的溫度控制優化制粒工藝參數，提高產品質量和批次一致性。

5.5 冷鏈運輸監控

對于需要嚴格溫度控制運輸的藥品和生物制品，Tempris系統能夠提供全程溫度監控記錄。系統的無線特性和數據記錄能力使其成為冷鏈運輸驗證的理想工具，確保產品在運輸過程中始終處于規定的溫度范圍內，保障產品質量安全。

Tempris測溫傳感器系統通過其無線無電池的設計、精確的溫度測量能力和廣泛的應用適應性，為制藥及相關行業提供了有價值的過程監測解決方案。其技術特點使生產過程的關鍵溫度參數變得可視化，為工藝開發、優化和驗證提供了數據基礎。